• 凤凰彩票注册中国医药健康产业股份有限公司关

      本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

      近日,凤凰彩票注册。中国医药健康产业股份有限公司(以下简称“公司”)下属子公司湖北科益药业股份有限公司(以下简称“湖北科益”)收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家药监局”)核准签发的兰索拉唑肠溶片《药品补充申请批件》,现将有关情况公告如下:

      审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,凤凰彩票注册,同意本品在原片批准规格15mg的基础上增加30mg规格,发给药品批准文号。原规格及新增规格注册标准按所附执行,说明书参照原规格执行,规格项下增加30mg,药品有效期24个月。

      (一)湖北科益于2014年07月向国家药监局提交兰索拉唑肠溶片30mg补充申请并获得受理。凤凰彩票注册该类药品适应症为胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison综合征)。

      (二)截止公告日,湖北科益在该类药品研发项目上已累计投入研发费用约200万元人民币。

      兰索拉唑由日本武田公司开发,1992年12月首次在日本上市,是一种第二代质子泵抑制剂,国内外已广泛应用于治疗与酸分泌有关的各种消化功能紊乱性疾病。

      根据国家药监局网站数据查询显示,目前兰索拉唑片剂在国内已有33家生产企业获得批准上市,其中30mg规格只批准了7家,其余均为15mg规格。

      根据PDB数据库国内重点城市医院销售统计显示,2015年兰索拉唑片剂销售总额约为8,132万元。

      兰索拉唑为新型抑制胃酸分泌药物,具有生物利用度较同类品种高、不良反应发生率低和亲脂性较强的特点。本次获得的补充申请批件是在湖北科益原有15mg规格肠溶片(原药品批准文号:国药准字H20073862)的基础上增加30mg规格的产品,能够丰富公司该类产品的品规,并有助于扩大公司销售。

      公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后上市销售也容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。